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摘要
本标准规范了医疗机构药品质量管理及控制的组织与制度建设、质量监管、风险控制、药品质量问题处理和持续改进各要素。药品质量管理及控制是指医疗机构内供应和使用的符合药品质量标准的药品在准入、仓储转运、调剂、使用与评价等全过程的管理和控制。标准对组织机构（如药品质量管理小组）的职责提出了明确要求。过程管理涵盖了药品的遴选、采购、供应链管理及临床使用。风险控制部分详细规定了药品出入库、贮存、有效期、差错管理以及使用与评价的规范。此外，还制定了药品质量问题上报、追溯及应急处理预案，确立了通过质控体系和考核评价促进质量持续改进的机制。本标准适用于各级各类医疗机构开展药品质量管理及控制工作。
目录
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 关键要素 5 要素规范 5.1 组织与制度建设 5.1.1 组织建设 5.1.2 制度建设 5.2 质量监管 5.2.1 药品遴选 5.2.2 药品采购 5.2.3 药品供应链 5.2.4 药品临床使用 5.3 风险控制 5.3.1 药品出入库管理 5.3.2 药品贮存管理 5.3.3 药品有效期管理 5.3.4 差错管理 5.3.5 使用与评价管理 5.4 药品质量问题处理 5.4.1 药品质量问题上报 5.4.2 药品质量问题追溯 5.4.3 应急处理预案 5.5 持续改进 5.5.1 质控体系 5.5.2 考核评价体系 5.5.3 药品质量竞争管理机制 参考文献
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